8618989619805
sales@haizhoupharm.com
idBahasa
API Molekul Kecil: Bahan Farmasi Aktif cGMP untuk Pasokan Komersial & Klinis

 

Bahan farmasi aktif molekul kecil yang sesuai dengan CGMP-untuk manufaktur farmasi generik dan inovator global.

 

 
 
Pengenalan Kategori

 

API molekul kecil berskala khusus dan komersial-yang disintesis berdasarkan kepatuhan cGMP penuh. Operasionalnya sejalan dengan FDA AS, EDQM, dan kerangka peraturan internasional. Proses manufaktur mengintegrasikan kontrol ketat terhadap atribut kualitas penting, termasuk profil pengotor, batas sisa pelarut, verifikasi bentuk kristal, dan distribusi ukuran partikel yang ditentukan.

 

Portofolio Produk
 

Area Terapi

Kategori API Utama

Bentuk Sediaan Primer

Spesifikasi Utama / Atribut Kontrol

Kardiovaskular & Metabolik

API Penurun Lipid-Penurun, Anti-Hipertensi & Anti-Anginal

Tablet, Film-Tablet Bersalut, Kapsul

Pengujian Lebih Besar dari atau sama dengan 99,5%, Pengotor Individu yang Tidak Diketahui Kurang dari atau sama dengan 0,10%, Pencocokan Formulir XRPD

Penyakit Antivirus & Menular

Inhibitor Transkriptase Terbalik Nukleosida/Nukleotida & Antivirus Spektrum Luas

Tablet Oral, Larutan Oral, Suntikan

Pelarut Residu dalam Batas ICH Q3C, Endotoksin Bakteri<0.25 EU/mg

Onkologi & Terapi Bertarget

Inhibitor Kinase & Molekul Kecil Sitotoksik

Kapsul, Formulasi Pengiriman Bertarget

Tinggi-Pemrosesan Penahanan (OEL<1 µg/m³), Total Impurities ≤0.50%

Sistem Saraf Pusat

API Neurologis & Analgesik

Tablet Pelepasan-Diperpanjang, Suspensi Oral

Jet-Ukuran Partikel Giling (D10, D50, D90), Laju Disolusi Terkendali

Agen Pencitraan Diagnostik

API Agen Kontras X-ray & MRI

Solusi Suntik Steril

Pengotor Unsur per ICH Q3D, Pengendalian Beban Hayati Parenteral

 

productcate-626-468

 

Informasi Produk

Data karakterisasi teknis dan analitis yang dihasilkan untuk setiap batch:

 

Kemurnian & Pengotor Kimia:Diukur melalui metode HPLC/GC yang divalidasi; pengotor individu yang tidak diketahui dikontrol berdasarkan ambang pelaporan ICH Q3A/B.

 

Padat-Keadaan & Polimorfisme:Karakterisasi XRPD dan DSC mengkonfirmasi identitas kristal dan kemurnian fase. Mikronisasi mencapai distribusi ukuran partikel yang ditargetkan (seperti D90 <10 µm).

 

Pelarut Residu & Logam Berat:ICP-MS dan Headspace-GC mengukur pelarut Kelas 1, Kelas 2, dan Kelas 3 per ICH Q3C, serta pengotor unsur per ICH Q3D.

 

Pengujian Mikrobiologi:Pengujian beban biologis untuk API oral padat; pengujian endotoksin dan sterilitas diterapkan pada batch kelas-parenteral.

 

Pengujian Stabilitas:Program stabilitas yang dipercepat (40 derajat / 75% RH) dan-waktu nyata (25 derajat / 60% RH) yang dijalankan per ICH Q1A(R2).

 

Status Produk & Pasokan
 

Tahap Pasokan

Tahap Pengembangan

Waktu Pimpin yang Khas

Kuantitas yang Tersedia

Pasokan Komersial

Skala Komersial

2–4 Minggu

100 kg – Skala Multi-Ton

Pasokan Klinis

Tahap I – Tahap III

4–8 Minggu

1kg – 500kg

Skala Litbang / Validasi

Validasi Proses / Skala Lab

1–2 Minggu

Skala Gram – 10 kg (Paket Sampel Tersedia)

 

 

Kemampuan Manufaktur & Teknis

Kemampuan Reaksi:Kemampuan sintesis multiguna termasuk reaksi kriogenik (-80 derajat ), hidrogenasi tekanan tinggi (hingga 10 MPa), nitrasi, halogenasi, dan aliran kimia berkelanjutan.

 

Kapasitas Reaktor:Reaktor-berlapis kaca dan-baja tahan karat mulai dari 50L hingga 10.000L, menyediakan kapasitas total lebih dari 500.000L.

 

Sistem Penahanan:Isolator dan rangkaian tekanan-negatif untuk API Potensi Tinggi yang mendukung Batas Paparan Kerja hingga<1 µg/m³.

 

Rekayasa Partikel:Penggilingan-udara, penggilingan pin, dan sistem granulasi basah untuk penyesuaian distribusi ukuran partikel yang tepat.

 

Instrumentasi Analitik:Pengujian menggunakan HPLC, UHPLC, GC-MS, LC-MS/MS, XRPD, DSC, ICP-MS, dan Laser Particle Size Analyzer yang memenuhi syarat.

productcate-675-506

 

Informasi Kualitas & Peraturan

Manajemen Mutu

Sistem cGMP terstruktur yang mencakup penerimaan bahan mentah, kontrol-proses, pengujian rilis batch, dan protokol kontrol perubahan.

Berkas Peraturan

Dokumentasi USDMF, CEP/COS, dan{0}DMF UE tipe II tersedia untuk referensi silang-peraturan.

Kepatuhan Audit

Fasilitas tunduk pada inspeksi rutin badan pengawas dan audit lokasi pelanggan yang memenuhi syarat.

 

Paket Dokumentasi

Pengiriman mencakup Sertifikat Analisis, Lembar Data Keselamatan, Pernyataan Bebas BSE/TSE, Pernyataan Pelarut Residu, dan Penilaian Pengotor Unsur.

 

productcate-626-468

 

Informasi Pengadaan

Jumlah Pesanan Minimum:1 kg untuk evaluasi dan batch klinis; jumlah kampanye komersial dinegosiasikan per pesanan.

 

Kemasan:Pelapis PE ganda di dalam-kantong aluminium foil bersegel panas, dimasukkan ke dalam-drum fiber atau wadah HDPE yang disetujui PBB. Tersedia kemasan-rantai dingin dan-pelindung ringan.

 

Periode Penyimpanan & Pengujian Ulang:Periode pengujian ulang 24 hingga 36 bulan bila disimpan dalam wadah asli yang disegel pada suhu terkendali (Ambient, 2–8 derajat, atau -20 derajat).

 

Pengiriman & Logistik:Temperatur-angkutan udara dan laut dicatat dengan kepatuhan penuh terhadap barang berbahaya dan izin bea ekspor.

 

 

Pertanyaan Umum

 

T: Apakah Anda menyediakan dokumentasi DMF atau CEP untuk pengajuan peraturan?

J: Ya. Paket dokumentasi peraturan, termasuk file USDMF Tipe II dan CEP/COS, tersedia untuk API tahap-komersial guna mendukung referensi file induk obat dan permohonan izin edar.

T: Bisakah Anda menyesuaikan spesifikasi distribusi ukuran partikel untuk API tertentu?

J: Ya. Penggilingan jet dan penghancuran mekanis memungkinkan penyesuaian profil ukuran partikel (seperti D50 <5 µm atau batas ketat D90) untuk memenuhi persyaratan bioavailabilitas.

T: Dokumentasi apa yang disertakan dengan pengiriman sampel?

J: Sampel evaluasi dikirimkan dengan Sertifikat Analisis lengkap yang berisi hasil pengujian, profil pengotor, data sisa pelarut, dan laporan distribusi ukuran partikel.

T: Bagaimana ketertelusuran bahan mentah dipastikan untuk kampanye API?

J: Bahan awal yang penting dan bahan antara utama bersumber dari vendor yang memenuhi syarat dan telah diaudit atau diproduksi melalui sintesis internal, didukung oleh strategi-pengadaan ganda untuk menjaga kontinuitas pasokan.

Kami adalah produsen dan pemasok api molekul kecil profesional di Cina, yang berspesialisasi dalam memasok produk dan layanan berkualitas tinggi. Kami menyambut Anda dengan hangat untuk membeli-api molekul kecil bermutu tinggi dengan harga bersaing dari pabrik kami.

API untuk E Commerce, API untuk Server Instagram, Kinerja API
Kirim permintaan