8618989619805
sales@haizhoupharm.com
idBahasa
Pemasok API Komersial|Bahan Farmasi Aktif cGMP

 

API komersial yang-kemurnian tinggi dan mematuhi cGMP-yang didukung oleh dokumentasi peraturan lengkap untuk manufaktur farmasi global.

 

 
 
Pengenalan Kategori

 

API komersial adalah bahan aktif farmasi yang divalidasi untuk-produksi farmasi skala besar. Diproduksi berdasarkan pedoman cGMP yang ketat, bahan-bahan ini memenuhi standar farmakope internasional, termasuk USP, EP, dan JP. Setiap API tingkat-komersial didukung oleh dokumen teknis yang lengkap, memungkinkan transfer teknologi yang lancar, penskalaan formulasi, dan produksi obat komersial di pasar global.

 

Portofolio Produk
 

Nama Produk

Nomor CAS

Kategori Terapi

Kelas / Standar

Spesifikasi Utama

Guaifenesin

93-14-1

Ekspektoran / Pernafasan

USP/EP/BP/CP

Kemurnian Lebih besar dari atau sama dengan 99,0%, Pengujian 98,0% –101,0%, Ukuran Partikel Terkendali

Metokarbamol

532-03-6

Relaksasi Otot

USP / EP

Pengujian 98,5% –101,5%, Pengotor A Kurang dari atau sama dengan 0,10%, Pelarut Residu Rendah

Klaritromisin

81103-11-9

Antibiotik Makrolida

USP / EP

Bentuk Kristal II, Kemurnian Lebih Besar atau sama dengan 98,0%, Rotasi Optik Spesifik

Iopamidol

60166-93-0

Agen Kontras Sinar X-

USP / EP

Bebas Endotoksin, Logam Berat Kurang dari atau sama dengan 10 ppm, Kelarutan Air Tinggi

Ioheksol

66108-95-0

Agen Kontras Sinar X-

USP / EP

Zat Terkait Kurang dari atau sama dengan 0,5%, Sesuai Batas Mikroba, Kemurnian Tinggi

 

productcate-626-468

 

Informasi Produk

API komersial disintesis menggunakan proses kimia yang tervalidasi sepenuhnya. Parameter fisik—termasuk distribusi ukuran partikel (PSD), polimorfisme, dan kepadatan curah—dikendalikan untuk memastikan laju disolusi, kemampuan mengalir, dan kompresibilitas yang konsisten dalam formulasi obat hilir.

 

Integritas Struktur Kimia:Dikonfirmasi melalui analisis NMR, LC-MS, dan FTIR.

 

Konsistensi Polimorfik:Pengujian Difraksi Serbuk Sinar X memastikan struktur kristal yang presisi di seluruh batch.

 

Kontrol Ukuran Partikel:Tersedia mikronisasi dan pengayakan khusus (kisaran D90 disesuaikan dengan kebutuhan formulasi).

 

 

Status Produk & Pasokan

Skala Manufaktur:Jalur produksi komersial khusus dengan kapasitas tahunan multi{0}}ton.

 

Ukuran Batch:Batch komersial standar mulai dari 100 kg hingga 2.000 kg.

 

Tersedianya:Inventaris komersial dikelola untuk API inti; waktu tunggu standar adalah 2 hingga 4 minggu untuk pesanan standar.

 

Solusi Pengemasan:Kemasan penghalang-kelembaban berlapis-lapis, termasuk kantong bagian dalam polietilen ganda di dalam kantong aluminium foil, dikemas dalam drum serat (15 kg, 25 kg, atau disesuaikan).

productcate-675-506

 

Kemampuan Manufaktur & Teknis

Kapasitas Reaktor

Reaktor-berlapis kaca, baja tahan karat, dan paduan khusus dengan kapasitas mulai dari 500 L hingga 10.000 L, suhu pendukung berkisar antara -20 derajat hingga 200 derajat .

Isolasi & Pengeringan

Sistem sentrifugasi tertutup, pengering baki vakum, dan pengering lapisan cairan yang beroperasi di ruang bersih ISO Kelas 8 (Kelas D).

Insinyur Ukuran Partikel

Sistem penggilingan jet, penggilingan pin, dan penyaringan mekanis terintegrasi dengan penganalisis ukuran partikel difraksi laser.

Teknologi Analisis Proses

Pemantauan HPLC dan kelembapan sebaris untuk memastikan reproduktifitas proses dan hasil yang tinggi.

 

 

productcate-626-468

 

Informasi Kualitas & Peraturan

Sistem Mutu:Dioperasikan sesuai dengan pedoman cGMP ICH Q7.

 

Berkas Peraturan:DMF AS aktif diajukan, dokumentasi CEP / COS tersedia, sertifikat GMP UE dipertahankan.

 

Dokumentasi Analitik:Setiap pengiriman mencakup Sertifikat Analisis (CoA) yang terperinci, Lembar Data Keselamatan (SDS), Pernyataan Bebas BSE/TSE-, Pernyataan Pelarut Residu, dan Penilaian Risiko Pengotor Genotoksik.

 

Studi Stabilitas:Data stabilitas dikumpulkan berdasarkan kondisi ICH Q1A(R2) (Jangka-Panjang, Menengah, Dipercepat).

 

Informasi Pengadaan
 

Contoh Permintaan

Sampel analitik (10 g – 100 g) tersedia dengan CoA lengkap untuk evaluasi laboratorium dan validasi metode.

Dukungan Audit

Audit pelanggan-di lokasi dan audit desktop jarak jauh didukung setelah pelaksanaan Perjanjian Kerahasiaan-(NDA).

Akses Dokumentasi

Bagian terbuka File Induk Obat, Perjanjian Mutu, dan deklarasi BSE/TSE diberikan selama kualifikasi vendor.

Perjanjian Pasokan

Perjanjian pasokan komersial khusus dan perjanjian penyimpanan inventaris tersedia untuk mitra strategis.

 

 

Pertanyaan Umum

 

T: Dokumentasi peraturan apa yang tersedia untuk evaluasi API komersial?

J: Paket dukungan peraturan lengkap tersedia, termasuk komponen terbuka DMF AS, CEP, sertifikat cGMP UE, CoA, SDS, ringkasan data stabilitas, dan penilaian pengotor unsur (ICH Q3D).

T: Dapatkah Anda menyesuaikan distribusi ukuran partikel untuk formulasi tertentu?

J: Ya. Rekayasa ukuran partikel, termasuk penggilingan jet dan penyaringan terkontrol, dapat disesuaikan untuk memenuhi batas mikron target berdasarkan persyaratan kompresi langsung atau granulasi basah.

T: Berapa lama waktu tunggu pesanan API komersial?

J: Persediaan komersial standar siap dikirim dalam waktu 2 hingga 4 minggu setelah konfirmasi pesanan. Jadwal produksi khusus atau pesanan volume yang lebih besar direncanakan sesuai perkiraan yang disepakati.

T: Bagaimana Anda mengelola risiko pengotor unsur dan genotoksik?

J: Rute sintetis dirancang dan divalidasi untuk mencegah-reaksi samping yang menghasilkan pengotor genotoksik. Semua produk jadi menjalani pengujian yang divalidasi untuk memverifikasi kepatuhan terhadap standar ICH M7 dan ICH Q3D.

T: Apakah jumlah sampel tersedia untuk validasi metode analitik?

J: Sampel analitik dari 10 g hingga 100 g tersedia bersama dengan Sertifikat Analisis khusus batch untuk verifikasi analitis dan pengujian formulasi.

Kami adalah produsen dan pemasok api komersial profesional di Cina, yang berspesialisasi dalam memasok produk dan layanan berkualitas tinggi. Kami menyambut Anda dengan hangat untuk membeli-api komersial bermutu tinggi dengan harga bersaing dari pabrik kami.

API untuk E Commerce, API untuk Server Instagram, Kinerja API
Kirim permintaan