Apixaban adalah penghambat Faktor Xa selektif yang berfungsi sebagai antikoagulan oral yang dirancang untuk pencegahan dan pengobatan kondisi tromboemboli. Diproduksi melalui rute sintetik multi-langkah yang tervalidasi, bahan aktif farmasi khusus ini mematuhi tolok ukur farmakope internasional. Bahan ini disediakan dalam bentuk bubuk kristal putih hingga kuning pucat yang dioptimalkan untuk kompresi langsung dan granulasi basah dalam pembuatan dosis padat oral, memastikan aliran bubuk yang konsisten, tingkat sisa pelarut yang rendah, dan profil disolusi yang dapat direproduksi.
Spesifikasi Teknis
|
Parameter |
Spesifikasi / Detil |
Metode Analisis |
|
pengujian |
98,0% hingga 102,0% (basis kering) |
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi- |
|
Penampilan |
Bubuk kristal berwarna putih hingga kuning pucat |
Inspeksi Visual |
|
Kerugian pada Pengeringan |
Maks 0,5% |
Analisis Gravimetri (105 derajat Celsius) |
|
Residu pada Pengapian |
Maks 0,1% |
Standar Farmakope |
|
Logam Berat |
Maks 10 ppm |
Spektrometri Massa Plasma Berpasangan Induktif |
|
Pengotor Khusus Individu |
Maks 0,10% |
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi- |
|
Jumlah Kotoran |
Maks 0,5% |
Kromatografi Cair Kinerja Tinggi- |
|
Pelarut Residu |
Sesuai dengan batasan internasional |
Kromatografi Gas |
|
Bentuk Polimorfik |
Formulir I |
X-Difraksi Serbuk Sinar |
|
Distribusi Ukuran Partikel |
Profil khusus tersedia (D90 di bawah 50 mikrometer) |
Difraksi Laser |
Manufaktur & Jaminan Kualitas
Sintesis & Isolasi:Diproduksi di unit reaksi{0}}pengendalian tinggi yang menggunakan bahan awal tervalidasi dan protokol pemurnian multi-langkah yang ketat.
Lingkungan Terkendali:Pemrosesan, kristalisasi, pengeringan, dan mikronisasi dilakukan di dalam ruang bersih ISO Kelas 8, dengan pengemasan akhir dilakukan dalam kondisi aliran laminar ISO Kelas 5.
Validasi Proses:Validasi proses prospektif lengkap yang dilaksanakan di seluruh batch skala komersial bersamaan dengan tinjauan kualitas produk tahunan yang berkelanjutan.
Stabilitas Rantai Pasokan:Strategi multi{0}}sumber untuk bahan baku penting dikombinasikan dengan pengelolaan stok pengaman yang mapan menjamin jadwal pengiriman tanpa gangguan.
Dokumentasi & Kepatuhan Peraturan
Verifikasi Batch:Sertifikat Analisis Komprehensif yang merinci hasil uji fisik dan kimia lengkap menyertai setiap pengiriman.
Pengajuan Peraturan:File Induk Obat bagian terbuka dan tertutup disimpan untuk referensi langsung di seluruh yurisdiksi global.
Data Keselamatan & Bahaya:Lembar Data Keselamatan yang sesuai dengan Sistem Harmonisasi Global yang merinci profil toksikologi dan protokol penanganan.
Deklarasi Kualitas:Tidak adanya bahan baku yang berasal dari hewan{0}}yang tersertifikasi serta laporan kepatuhan yang terverifikasi untuk sisa pelarut dan logam berat.
Profil Stabilitas:Data-studi stabilitas jangka panjang dan dipercepat tersedia untuk mendukung verifikasi-masa simpan.
Arsitektur Pengemasan & Penyimpanan
Penahanan Utama:Kantong polietilen-kepadatan ganda-kepadatan rendah farmasi, disegel-dalam kondisi mudah rusak-.
Penahanan Sekunder:Drum berbahan serat kaku atau-polietilen densitas tinggi yang terintegrasi dengan lapisan-penghalang foil ringan.
Kontrol Kelembaban:Bahan pengering gel silika kelas makanan-diposisikan di antara lapisan primer dan sekunder untuk mencegah masuknya kelembapan.
Kemasan Standar:Konfigurasi berat bersih 1 kg, 5 kg, dan 25 kg per drum, dengan ukuran yang dapat disesuaikan tersedia berdasarkan permintaan.
Persyaratan Penyimpanan:Simpan dalam wadah tertutup rapat terlindung dari cahaya dan kelembapan pada suhu ruangan terkendali antara 15 dan 30 derajat Celcius.
Aplikasi Farmasi
Pencegahan Stroke:Mengganggu kaskade koagulasi untuk mencegah pembentukan trombin dan pembentukan bekuan darah dalam penatalaksanaan fibrilasi atrium non-katup.
Penatalaksanaan Tromboemboli:Memberikan farmakokinetik yang dapat diprediksi untuk pengobatan trombosis vena dalam akut dan emboli paru, menekan perluasan bekuan darah setelah terapi awal.
Tromboprofilaksis pasca operasi:Menekan aktivasi jalur koagulasi selama periode risiko imobilisasi tinggi setelah operasi ortopedi elektif.
Fleksibilitas Formulasi:Morfologi bubuk yang dioptimalkan mendukung distribusi konten yang seragam dan laju disintegrasi yang dapat direproduksi dalam inti tablet berlapis-pelepasan film-segera.
Pertanyaan Umum
T: Dokumen peraturan apa yang mendukung bahan aktif farmasi ini?
J: File Induk Obat yang komprehensif disimpan untuk pengajuan peraturan, didukung oleh Sertifikat Analisis khusus batch, laporan studi stabilitas, dan profil pengotor yang selaras dengan pedoman kualitas internasional.
T: Bagaimana konsistensi polimorfik dipertahankan di seluruh batch produksi?
J: Parameter kristalisasi, gradien termal, dan sistem pelarut dipantau dan diverifikasi secara ketat melalui Difraksi Serbuk Sinar X-untuk menjamin kristalisasi Bentuk I yang stabil.
T: Apakah profil distribusi ukuran partikel dapat disesuaikan dengan kebutuhan manufaktur tertentu?
J: Ya. Parameter mikronisasi mekanis dapat disesuaikan untuk mencapai target distribusi ukuran partikel tertentu, seperti nilai D90 di bawah 50 mikrometer, memastikan integrasi yang mulus ke dalam formulasi tablet kompresi langsung.
Q: Berapa jumlah pesanan minimum standar untuk tujuan evaluasi?
J: Jumlah sampel penelitian dan pengembangan dimulai dari 100 gram, dengan ukuran batch komersial yang diskalakan secara dinamis agar sesuai dengan perkiraan produksi pelanggan.
Tag populer: apixaban, produsen, pemasok, pabrik apixaban Cina, API untuk E Commerce, Methocarbamol, Kalium guyaiacol sulfonat
