Celecoxib adalah penghambat siklooksigenase-2 (COX-2) selektif yang digunakan untuk penatalaksanaan terapeutik yang ditargetkan pada osteoartritis, artritis reumatoid, dan nyeri akut. Sebagai bahan aktif farmasi, obat ini secara selektif menghambat sintesis prostaglandin melalui jalur COX-2, memberikan khasiat antiinflamasi dan analgesik sekaligus meminimalkan efek samping gastrointestinal yang terkait dengan obat antiinflamasi nonsteroid nonselektif tradisional. Diproduksi melalui rute sintetik yang tervalidasi, API ini mempertahankan kemurnian kimia yang tinggi dan profil pengotor yang terkontrol untuk memenuhi persyaratan formulasi yang ketat untuk pembuatan dosis oral padat.
Informasi Produk
|
Parameter |
Spesifikasi Teknis |
|
Nama Non-Kepemilikan Internasional |
Celecoxib |
|
Nama Kimia |
4-[5-(4-metilfenil)-3-(trifluorometil)pirazol-1-il]benzenasulfonamida |
|
Nomor CAS |
169590-42-5 |
|
Rumus Molekuler |
C17H14F3N3O2S |
|
Berat Molekul |
381,37 gram/mol |
|
Struktur Kimia |
Diaril-turunan pirazol tersubstitusi |
|
Kategori Terapi |
Obat Antiinflamasi Nonsteroid / Penghambat COX-2 |
|
Kondisi Penyimpanan |
Simpan dalam wadah rapat, simpan pada suhu ruangan terkendali antara 15 derajat dan 30 derajat, lindungi dari kelembapan dan cahaya |
|
Umur Simpan |
36 bulan sejak tanggal pembuatan |
Kualitas & Spesifikasi
|
Parameter Uji |
Kriteria Penerimaan |
|
Penampilan |
Bubuk kristal berwarna putih hingga-putih |
|
Identifikasi |
Waktu retensi dan spektrum serapan inframerah sesuai dengan standar referensi |
|
pengujian |
98,0% hingga 102,0% (basis anhidrat) |
|
Rentang Peleburan |
157 derajat hingga 160 derajat |
|
Kadar air |
Maksimum 0,5% |
|
Residu pada Pengapian |
Maksimal 0,1% |
|
Logam Berat |
Maksimum 10 ppm |
|
Pengotor Individu |
Maksimal 0,10% |
|
Jumlah Kotoran |
Maksimal 0,50% |
|
Pelarut Residu |
Metanol Kurang dari atau sama dengan 3000 ppm, Etanol Kurang dari atau sama dengan 5000 ppm, Toluena Kurang dari atau sama dengan 890 ppm |
|
Distribusi Ukuran Partikel |
D90 antara 10 µm dan 50 µm (kelas mikron tersedia berdasarkan permintaan) |
Manufaktur & Pasokan
Standar Produksi:Jalur sintetik terkontrol menggunakan bahan awal yang dimurnikan, diikuti dengan kristalisasi multi-tahap.
Proses Pemurnian:Rekristalisasi pelarut terkontrol untuk menghilangkan residu organik dan garam anorganik terkait proses.
Pengeringan & Mikronisasi:Pengeringan baki vakum diikuti dengan-penggilingan jet udara sirkuit tertutup untuk distribusi ukuran partikel yang terkontrol.
Klasifikasi Ruang Bersih:Lingkungan ISO Kelas 8 untuk operasi isolasi akhir, penggilingan, dan pengemasan.
Kapasitas Batch:100 kg hingga 500 kg per batch komersial dengan volume produksi tahunan multi-ton yang dapat diskalakan.
Dokumentasi
File Induk Obat:Tersedia untuk pengajuan peraturan dan evaluasi teknis.
Sertifikat Analisis:Dikeluarkan untuk setiap batch komersial yang merinci pengujian yang tepat, tingkat pengotor, dan parameter fisik.
Sertifikat Kesesuaian:Tersedia atas permintaan formal dan perjanjian kualifikasi.
Berkas Peraturan:Profil pengotor lengkap, data validasi sisa pelarut, laporan penilaian pengotor genotoksik, dan data stabilitas meliputi zona iklim II dan IVb.
Pernyataan Kepatuhan:Bersertifikat bebas dari agen Bovine Spongiform Encephalopathy dan Transmissible Spongiform Encephalopathy, melamin, dan unsur pengotor yang sesuai dengan pedoman farmasi internasional.
Kemasan
|
Kemasan Utama |
Kantong polietilen-lapisan ganda-kepadatan-kepadatan rendah, disegel-panas. |
|
Kemasan Sekunder |
Drum berserat kaku dengan-segel yang mudah rusak. |
|
Perlindungan Kelembaban |
Paket-gel silika food grade ditempatkan di antara lapisan kemasan primer dan sekunder. |
|
Berat Bersih Standar |
25 kg per drum dengan opsi wadah yang dapat disesuaikan tersedia berdasarkan perjanjian kontrak. |
Aplikasi Farmasi
Formulasi Kapsul Oral:Digunakan sebagai komponen inti aktif dalam formulasi kapsul{0}}pelepasan segera untuk mengobati nyeri akut pascaoperasi dan gangguan muskuloskeletal kronis, memastikan kandungan seragam dan laju pelarutan yang cepat.
Formulasi Tablet:Diproses melalui granulasi basah atau teknik kompresi langsung untuk produksi tablet oral dosis tetap, menunjukkan kompatibilitas yang stabil dengan eksipien farmasi standar termasuk laktosa monohidrat dan selulosa mikrokristalin.
Pengembangan Terapi Kombinasi:Digabungkan ke dalam jalur penelitian manajemen nyeri multi-bahan yang memerlukan penghambatan COX-2 selektif dengan profil pengotor konsisten yang sesuai untuk studi farmakokinetik komparatif.
Pertanyaan Umum
T: Berapa ukuran batch standar untuk pesanan komersial?
J: Batch produksi komersial standar berkisar antara 100 kg hingga 500 kg, dengan pemisahan batch yang fleksibel tersedia untuk persyaratan validasi atau peningkatan yang lebih kecil.
T: Apakah File Induk Obat dapat diakses untuk pengajuan peraturan?
J: Ya, file komprehensif disimpan sesuai dengan persyaratan peraturan saat ini untuk mendukung pengajuan aplikasi global.
Q: Bagaimana umur simpan dan kondisi penyimpanannya?
A: Umur simpan adalah 36 bulan bila disimpan dalam wadah rapat pada suhu ruangan terkendali antara 15 derajat dan 30 derajat, terlindung dari cahaya langsung dan kelembapan.
T: Apakah distribusi ukuran partikel dapat disesuaikan?
J: Ya, parameter penggilingan dapat disesuaikan selama pemrosesan sekunder untuk menghasilkan distribusi ukuran partikel yang disesuaikan untuk proses kompresi langsung atau granulasi basah.
T: Metode analisis apa yang disediakan untuk verifikasi kualitas?
J: Paket validasi analitik lengkap, termasuk metode pengujian kromatografi cair berkinerja tinggi, protokol pengujian pengotor, dan prosedur deteksi sisa pelarut, disertakan bersama dokumentasi teknis.
Tag populer: celecoxib, produsen, pemasok, pabrik celecoxib Cina, API untuk E Commerce, Methocarbamol, Kalium guyaiacol sulfonat
